FDA  21 CFR 11 закладають основи стандарту GxP для фармацевтичної галузі в США, Європі та по всьому світу. Стандарт GxP складається з 3-х основних напрямків: GMP – належна виробнича практика;  GLP – належна лабораторна практика; GDP - належна дистрибуційна практика.

FDA  21 CFR 11  висувають вимоги з забезпечення обмеженого доступу користувачів, реєстрації в журналі всіх дій будь-якого користувача, проведення періодичного аудиту з зазначенням часу, а також, використання цифрових підписів.

Валідація - це процес підтвердження відповідності технологічних процесів та систем, що використовуються на конкретному підприємстві, на відповідність FDA  21 CFR 11.

Однією з головних проблем при переході на стандарт GxP є своєчасне автоматичне інформування відповідальних осіб про вихід вимірювального параметру із допустимого діапазону, що може привести до численного псування продукції.

Вимірювальна система testo saveris, що спеціально розроблена для виконання суворих вимог стандартів GxP, оснащується програмним забезпеченням testo saveris 21 CFR Part 11, яке підлягає валідації.

В автоматичному режимі testo saveris може одночасно вимірювати до 450 різних параметрів температури та вологості або будь-яких інших параметрів, що заведені у вимірювальну систему через аналоговий перетворювач.

При виході будь-якого вимірювального параметру за безпечну межу система автоматично надсилає електроні листи та SMS відповідальним особам за вказаними адресами та номерами телефонів. Після цього система фіксує підтвердження отримання повідомлення відповідальною особою та виконання нею дій, передбачених в цьому випадку. 

Доступ користувачів до системи testo saveris здійснюється з підключеного до мережі ПК зі встановленим ПЗ testo saveris 21 CFR Part 11. Альтернативно підключитися до testo saveris можна з будь-якого місця за допомогою мережі Інтернет та програми saveris web access.

Система testo saveris складається з головного базового модулю, до якого підключаються вимірювальні зонди. Зонди підключаються до базового модулю за допомогою дротової мережі (Ethernet) або бездротового зв’язку (WiFi).  Бездротові зонди забезпечують максимальну гнучкість вимірювальної системи, оскільки їх можна встановити в будь-якому місці, де є сигнал бездротового зв’язку, та можуть працювати від вбудованих батарейок до 3-х років.

Перейти до докладного опису системи testo saveris >>>