FDA 21 CFR 11 закладывают основы стандарта GxP для фармацевтической отрасли в США, Европе и по всему миру. Стандарт GxP состоит из 3-х основных направлений: GMP - надлежащая производственная практика; GLP - надлежащая лабораторная практика; GDP - надлежащая дистрибьюторская практика.

FDA 21 CFR 11 выдвигают требования по обеспечению ограниченного доступа пользователей, регистрации в журнале всех действий любого пользователя, по проведению периодического аудита c указанием времени, а также использованию цифровых подписей.

Валидация - это процесс подтверждения соответствия технологических процессов и систем, используемых на конкретном предприятии, на соответствие FDA 21 CFR 11.

Одной из главных проблем при переходе на стандарт GxP является своевременное автоматическое информирование ответственных лиц о выходе измерительного параметра за допустимые пределы, что может привести к порче продукции и значительным убыткам.

Измерительная система testo saveris, специально разработанная для выполнения строгих требований стандартов GxP, оснащается программным обеспечением testo saveris 21 CFR Part 11, которое подлежит валидации.

В автоматическом режиме testo saveris может одновременно измерять до 450 различных параметров температуры и влажности или любых других параметров, заведенных в измерительную систему через аналоговый преобразователь.

При выходе любого измерительного параметра за допустимые пределы система автоматически отправит электронные письма и SMS ответственным лицам по указанным адресам и номерам телефонов. После чего система фиксирует подтверждение получения сообщения ответственным лицом и выполнение им действий, предусмотренных для таких ситуаций.

Доступ пользователей к системе testo saveris осуществляется с подключенного к сети ПК с установленным ПО testo saveris 21 CFR Part 11. Альтернативно подключиться к testo saveris можно из любого места с помощью сети Интернет и программы saveris web access.

Система testo saveris состоит из главного базового модуля, к которому подключаются измерительные зонды. Зонды подключаются к базовому модулю с помощью проводной сети (Ethernet) или беспроводной связи (WiFi). Беспроводные зонды обеспечивают максимальную гибкость измерительной системы, поскольку их можно установить в любом месте, где есть сигнал беспроводной связи, и они могут работать от встроенных батареек до 3-х лет.

Перейти к подробному описанию системы testo saveris >>>